近日，先声药业（2096.HK）与思路迪医药、康宁杰瑞生物制药(9966.HK)三方战略合作的全球首个皮下注射PD-L1抗体药物恩维达®（恩沃利单抗）治疗胃癌的临床研究取得积极进展。恩沃利单抗联合FOLFOX一线治疗晚期胃/食管胃结合部（G/GEJ）腺癌患者Ⅱ期临床研究结果于《中国新药杂志》网络首发，刊载于2022年第31卷13期。 这项多中心、单臂II期临床试验的主要目的为评价恩维达®联合FOLFOX方案一线治疗局部晚期/转移性G/GEJ腺癌患者的安全性和有效性。研究共纳入15例患者，接受恩沃利单抗联合FOLFOX最多8个周期治疗后，序贯给予恩沃利单抗+5-FU维持治疗，直至疾病进展或毒性不耐受。 II期临床积极结果 安全性：所有级别和3/4级治疗期间的不良事件（TEAE）发生率分别为100%和73.3%。最常见（> 20%）的3/4级TEAE为中性粒细胞计数下降、贫血和血小板下降，均考虑与化疗相关。无导致终止研究治疗及导致死亡的TEAE发生。 有效性：经确认的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为60%（95%CI:32.3%～83.7%）和100%（95%CI:78.2%～100.0%）。截至数据统计日，中位持续时间（DoR）尚未达到，66.7%的缓解者还在持续缓解中；中位无进展生存期（mPFS）为6.8个月; 中位总生存期（mOS）尚未达到，6个月的总生存率（OS率）为87.5%。 该研究结果积极，并表明该方案具有良好的安全性和耐受性，初步抗肿瘤疗效明确，值得进一步探索。 作为全球首个创新型皮下注射PD-L1抗体药物，恩维达®已在中国获批，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定 （MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。
恩维达®上市为患者带来了临床治疗上的快捷与便利，在疗效上也得到了中国临床肿瘤学会（CSCO）的认可，已进入《CSCO胃癌诊疗指南2022版》（Ⅰ级推荐，2A类证据）、《CSCO结直肠癌诊疗指南2022版》（Ⅱ级推荐，2A类证据）、《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南2022版》（I级推荐，2A类证据）。
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